2026年5月15日，韩国医疗科技企业Sky Labs宣布，其核心产品“CART PLATFORM”已正式完成医疗器械注册程序，并获得英国药品和医疗产品监管局（MHRA）的市场许可。这一里程碑事件意味着，在成功取得欧盟CE-MDR认证后，Sky Labs进一步夯实了在英国的市场准入基础，为其在全球主要经济体中的商业化布局补齐了关键拼图。
MHRA作为英国负责监管药品及医疗器械安全、质量和有效性的政府机构，其审批标准以严谨著称。此次获批不仅证明了Sky Labs在合规性上的卓越表现，更确立了其在全球可穿戴医疗设备领域的独特地位——目前它是全球唯一获得此类**认证的无袖带环形血压监测设备。
软硬件全链条认证打通临床渠道
CART PLATFORM并非单一硬件产品，而是一个集成了环形可穿戴设备、移动应用程序、服务器端以及面向医疗专业人员网页查看器的完整生态系统。由于Sky Labs实现了从硬件到软件的全链路认证，公司计划在英国市场通过处方药模式，向药店、医院及诊所大规模推广该系列产品。
这种全平台认证策略极大地降低了医疗机构的接入门槛，使得医生能够直接通过专业网页端获取患者数据，从而将产品深度嵌入临床诊疗流程。相较于传统仅靠消费电子渠道销售的模式，获得MHRA许可意味着该产品正式进入英国医疗体系的核心圈层。
韩国本土市场验证奠定全球信心
Sky Labs的无袖带环形血压计“CART BP pro”在本土市场已建立起领先地位。该设备不仅获得了韩国食品医药品安全处（MFDS）的批准，自2024年纳入医疗保险报销范围以来，已在韩国全国约1,800家医院和诊所投入临床使用。这一数据充分证明了该产品在技术性能、安全性以及医疗系统接受度方面的双重优势。
Sky Labs首席执行官李炳焕（Jack Byunghwan Lee）表示：“在一个几个世纪以来都由袖带式血压计主导的体系中，全球首款无袖带环形血压计获得国际监管机构批准，证明了Sky Labs的技术和临床成熟度已得到全球认可。”他强调，这标志着血压管理新范式的现实落地，既提升了医疗人员的工作效率，又改善了患者的测量体验。
从房颤监测到血压管理的生态演进
Sky Labs成立于2015年9月，最初致力于通过光学传感器捕捉心脏信号来监测房颤患者。自2020年推出首款CART设备以来，公司不断拓展其技术边界。2023年，获得批准的“CART BP pro”实现了24小时连续血压监测；2024年，该产品被韩国健康保险审查评估服务局（HIRA）认可，纳入“24小时动态血压监测”报销代码（E6547），进一步巩固了其医保覆盖地位。
此外，Sky Labs于2025年9月推出了面向消费者的“CART BP”版本，通过官方在线商店及其他电商渠道销售，形成了从专业医疗到大众消费的全场景覆盖。这种双轨并行的策略，使其能够同时捕捉B端医疗机构的稳定需求和C端个人健康管理的广阔市场。
对于中国可穿戴设备企业而言，Sky Labs的路径提供了重要启示：单纯依靠硬件创新已难以构建足够深的护城河，唯有通过严格的医疗器械认证进入各国主流医疗体系，并结合医保支付政策打通商业化闭环，才能实现从“消费电子”到“医疗刚需”的价值跃迁。随着全球老龄化加剧，具备临床数据背书的健康监测设备将在国际竞争中占据更有利的位置。