韩国可穿戴健康科技公司Sky Labs于2026年5月15日宣布，其戒指式血压监测平台CART PLATFORM已正式完成在英国的医疗器械注册流程，并获得英国药品和医疗器械监管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）颁发的上市授权。这一进展标志着该公司在欧洲扩张之后，又为进入英国市场打下了坚实的监管基础。
MHRA是英国政府负责监管所有药品及医疗器械安全性、有效性与质量的核心监管机构，地位举足轻重。Sky Labs此前已于今年1月获得欧盟CE-MDR认证，如今再度拿下MHRA授权，意味着该产品在国际主流监管体系中的合规性得到双重确认，为其在英国开展大规模处方销售扫清了制度障碍。
全球唯一无袖带戒指式血压计完成英欧双认证
CART PLATFORM是一套高度集成的医疗解决方案，涵盖可穿戴戒指硬件、移动应用程序、云端服务器以及面向医疗专业人员的网页管理界面。值得注意的是，此次获批的范围涵盖从硬件到软件的整套平台，而非单一设备。据悉，Sky Labs计划借助英国的药房、医院及诊所渠道，以处方方式推动该平台的规模化销售落地。
Sky Labs首席执行官李炳焕（Jack Byunghwan Lee）表示："在以袖带式血压计为中心、延续数百年的测量范式下，全球唯一一款无袖带戒指式血压计能够相继获得多个国际监管机构的医疗器械授权，这充分证明Sky Labs的技术水平与临床成熟度已达到全球标准。"他进一步指出，这也意味着一种同时兼顾医疗专业人员临床效率与患者测量舒适度的血压管理新范式，正在从概念走向现实。
韩国本土已覆盖约1800家医疗机构
在走向国际市场之前，Sky Labs已在本土市场积累了坚实的应用基础。该公司旗下核心产品CART BP pro获得了韩国食品药品安全处（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）的正式批准——该机构的职能定位与美国食品药品监督管理局相当。更为关键的是，自2024年该产品被纳入韩国医疗保险报销体系以来，已在全国约1800家医院和诊所实现临床落地，充分验证了其在实际医疗场景中的技术性能、安全性及医保体系的认可度。
这一系列进展表明，CART BP pro并非停留在实验室层面的技术噱头，而是经过真实临床环境检验的成熟产品。从韩国本土市场的深度渗透，到欧盟与英国的双重监管背书，Sky Labs正沿着"本土验证—区域拓展—全球布局"的路径稳步推进，在全球可穿戴医疗器械赛道上持续强化自身竞争壁垒。